الخدمات القانونية والتنظيمية في قطاع الصناعات الدوائية في المملكة العربية السعودية
يشهد قطاع الصناعات الدوائية في المملكة العربية السعودية تطورًا سريعًا، تقوده تحديثات تنظيمية متواصلة، ورقابة أكثر صرامة، وتركيز متزايد على التصنيع المحلي والابتكار. وبالنسبة للشركات العاملة في هذا القطاع، أصبح التعامل مع الإطار القانوني والتنظيمي ضرورة لا تقل أهمية عن البحث والتطوير والإنتاج.
تقدم كدسه للملكية الفكرية خدمات شاملة لشركات تصنيع الأدوية والموزعين والمبتكرين والجهات البحثية، لمساعدتهم على الامتثال للأنظمة السعودية وحماية حقوقهم في الملكية الفكرية. وتجمع ممارستنا بين خبرة قانونية معمقة وفهم دقيق للبيئة التنظيمية المتغيرة في المملكة والمنطقة.
نرافق عملاءنا في جميع مراحل دورة حياة المنتج الدوائي، بدءًا من الحصول على ترخيص التسويق (Marketing Authorization) لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، مرورًا بالامتثال لمتطلبات التصنيع والاستيراد والتوزيع، ووصولًا إلى الالتزام بأنظمة اليقظة الدوائية والوسم والإعلان والتسويق.
ويقدم فريقنا إرشادًا متخصصًا حول الجوانب التنظيمية المتعلقة بالبراءات، بما في ذلك أثر البراءة على إجراءات دخول السوق، وحماية بيانات الاختبارات غير المنشورة وفقًا للوائح السعودية والتزامات المملكة بموجب اتفاقية TRIPS، والآليات المتاحة للحد من المنافسة المبكرة من المنتجات الجنيسة.
كما نساعد العملاء في الحصول على التراخيص التشغيلية اللازمة، وإدارة العلاقات التعاقدية مع الوكلاء والشركاء المحليين، ومواءمة ممارساتهم التجارية مع معايير الهيئة العامة للغذاء والدواء فيما يتعلق بوسم المنتجات الدوائية، واليقظة الدوائية، وتجديدات تراخيص التسويق.
وبالإضافة إلى الامتثال التنظيمي، تقدم كدسه المشورة المتعلقة بالسلوك الأخلاقي والحوكمة في القطاع الدوائي، بما في ذلك:
- الامتثال لنظام مكافحة الرشوة
- إدارة تضارب المصالح
- الالتزام بمدونة السلوك الأخلاقي للترويج الدوائي الصادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء
- وضع أطر داخلية للامتثال تعزز النزاهة وتقلل التعرض للمخاطر القانونية
ومع استمرار المملكة في تعزيز قطاع علوم الحياة ضمن رؤية 2030، تتوسع فرص الابتكار الدوائي بالتوازي مع زيادة المتطلبات التنظيمية. وبفضل فريق قانوني يجمع بين الخبرة العلمية والتنظيمية والقانونية، تمكّن كدسه للملكية الفكرية عملاءها من العمل بثقة، وتحويل الامتثال التنظيمي إلى قيمة استراتيجية تدعم النمو والتميز في سوق تنافسية متزايدة.
